延遲了近3年的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》終于要出臺(tái)了。
參與制定的人士透露，該條例的最后一稿已經(jīng)報(bào)送到了國(guó)務(wù)院法制辦，有可能在5月份出臺(tái)。該條例將1996年衛(wèi)生部對(duì)保健品食品的部門(mén)規(guī)章管理上升到了國(guó)家層面，成為該行業(yè)的首部行政法規(guī)。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周邦勇透露，條例出臺(tái)意味著保健食品行業(yè)的監(jiān)管力度提升，3000多家保健食品企業(yè)也將迎來(lái)整合洗牌期。
正名
這部規(guī)范保健食品的國(guó)家層面法規(guī)延遲了近3年�！耙郧拔覀冃袠I(yè)內(nèi)適用的都是部門(mén)規(guī)章，總徘徊在被認(rèn)可和懷疑的產(chǎn)業(yè)邊緣，《食品安全法》也曾將保健食品排除在門(mén)外。”保健食品業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著這部國(guó)家層面行政法規(guī)的出臺(tái)，說(shuō)明國(guó)家層面也在證實(shí)和認(rèn)可保健食品在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的地位。
該法規(guī)出臺(tái)之前，由于管理體制不完善，中國(guó)的保健食品產(chǎn)業(yè)走過(guò)了一條由部門(mén)規(guī)章管理，發(fā)展迅速卻亂象環(huán)生的道路。
據(jù)了解，從上世紀(jì)90年代開(kāi)始，保健食品行業(yè)適用的均為部門(mén)規(guī)章，時(shí)間最接近的為《保健食品注冊(cè)管理辦法》。
該辦法是2005年國(guó)家藥監(jiān)局在上份規(guī)章的基礎(chǔ)上修改后發(fā)布的，雖然名稱(chēng)為注冊(cè)管理，實(shí)際上，從注冊(cè)、審批到市場(chǎng)都在全程監(jiān)管。但由于行業(yè)制度未完善，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為有關(guān)部門(mén)依據(jù)條例行事，存在重審批、輕監(jiān)管的問(wèn)題。
《保健食品注冊(cè)管理辦法》僅僅是保健食品行業(yè)內(nèi)的第二份部門(mén)規(guī)章。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，保健食品行業(yè)的首份規(guī)章誕生于1996年。
1995年，《食品衛(wèi)生法》頒布。次年，作為保健食品的主管部門(mén)——衛(wèi)生部出臺(tái)了保健食品的首部規(guī)章即《保健食品管理?xiàng)l例》，而此部規(guī)章已晚于保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近10年之久。上世紀(jì)80年代，隨著中國(guó)醫(yī)藥[0.00 0.00% 股吧 研報(bào)]產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)化發(fā)展，保健食品開(kāi)始從國(guó)外流入中國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)的產(chǎn)業(yè)圖景是，外資產(chǎn)品運(yùn)銷(xiāo)中國(guó)，中國(guó)企業(yè)仿制國(guó)外產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)人士透露，由于國(guó)內(nèi)對(duì)保健食品認(rèn)識(shí)并不深入，當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部只出了一個(gè)框架性的管理?xiàng)l例。隨著部門(mén)職能調(diào)整，2004年，衛(wèi)生部將保健食品的管理職能移交至國(guó)家藥監(jiān)局。2005年，國(guó)家藥監(jiān)局在衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，變?yōu)椤侗＝∈称纷?cè)管理辦法》發(fā)行適用。
雖然條例名稱(chēng)多出兩個(gè)字，市場(chǎng)卻產(chǎn)生了非常大的變化�！靶l(wèi)生部管理時(shí)，審批的保健食品很少。藥監(jiān)局接手后，像開(kāi)閘的洪水，市場(chǎng)上冒出名目眾多的保健食品。”上述人士稱(chēng)。
由于市場(chǎng)保健食品數(shù)量愈來(lái)愈多，且準(zhǔn)入門(mén)檻較低，保健品行業(yè)出現(xiàn)魚(yú)目混雜的現(xiàn)象。正因?yàn)檫@種亂象，2009年《食品安全法》修訂案出臺(tái)之前，相關(guān)部門(mén)曾將對(duì)保健食品的管理?xiàng)l文取消，業(yè)界消極地理解為“有關(guān)部門(mén)不認(rèn)可這一產(chǎn)業(yè)”。
后經(jīng)中國(guó)保健協(xié)會(huì)、保健食品企業(yè)人士的爭(zhēng)取，保健食品終于納入《食品安全法》，該法第51條規(guī)定“嚴(yán)格管理保健食品”。
“迄今為止，還沒(méi)有第二部法規(guī)這么明確地規(guī)定要‘嚴(yán)格管理’某個(gè)行業(yè)�！敝袊�(guó)保健品協(xié)會(huì)科技發(fā)展部部長(zhǎng)董國(guó)用認(rèn)為，行業(yè)的亂象影響了有關(guān)部門(mén)對(duì)這個(gè)產(chǎn)業(yè)的信心。
與該法配套的細(xì)則《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》原本應(yīng)于2010年出臺(tái)，但由于種種因素拖延至今。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，主要是有關(guān)部門(mén)人士對(duì)行業(yè)沒(méi)有足夠的信心，制定管理?xiàng)l例過(guò)程中，都在不斷了解、提要求，反復(fù)修改條例達(dá)5次之多。
據(jù)了解，5月或?qū)⒊雠_(tái)的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院法制辦牽頭，國(guó)家藥監(jiān)局參與起草，保健協(xié)會(huì)、保健食品企業(yè)和專(zhuān)家也都參與其中。
洗牌
參與條例制定的人士透露，該條例目前正在等待國(guó)務(wù)院法制辦討論通過(guò)和最終發(fā)布，新條例的出臺(tái)，對(duì)以往的重審批、輕監(jiān)管現(xiàn)狀，是一個(gè)完善性的補(bǔ)充。
新條例在審批環(huán)節(jié)更具透明性，在監(jiān)管、處罰方面也都做了相應(yīng)調(diào)整，比以前力度更大。而該條例的適用，也將加速行業(yè)內(nèi)企業(yè)的整合。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，《保健食品注冊(cè)管理?xiàng)l例》，在實(shí)際運(yùn)行中，旨在強(qiáng)化管理注冊(cè)，對(duì)于市場(chǎng)的監(jiān)管不夠。
而注冊(cè)審批的程序也并不合理。據(jù)介紹，一個(gè)保健食品正常的審批時(shí)間應(yīng)為兩年左右，但多數(shù)企業(yè)忙著生產(chǎn)、銷(xiāo)售，對(duì)于審批環(huán)節(jié)了解不專(zhuān)業(yè)，在遞交前期的審批材料后，藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)各種環(huán)節(jié)的材料不全要求企業(yè)補(bǔ)充，企業(yè)在來(lái)回反復(fù)中，一個(gè)保健食品的審批時(shí)限有時(shí)會(huì)延長(zhǎng)到4年或者5年。由于時(shí)間延長(zhǎng)，市場(chǎng)的需求度產(chǎn)生變化，使得企業(yè)蒙受損失。
由此，市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量專(zhuān)門(mén)的審批中介，同時(shí)將審批費(fèi)用拉高到30萬(wàn)至50萬(wàn)元之間�！笆聦�(shí)上，行政部門(mén)收的費(fèi)用非常少。”保健食品企業(yè)人士說(shuō)，為了拿到批號(hào)，讓產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，企業(yè)只能花高價(jià)請(qǐng)代理。
據(jù)了解，新條例對(duì)于審批程序做了簡(jiǎn)化，生產(chǎn)企業(yè)遞交審批材料進(jìn)入程序后，就能知道獲得批號(hào)的時(shí)間，比以往審批時(shí)限縮短兩年左右，同時(shí)審批環(huán)節(jié)的費(fèi)用也將大幅降低，幅度達(dá)到70%左右。
據(jù)董國(guó)用介紹，新條例的另一個(gè)亮點(diǎn)為，將部分保健食品的逐號(hào)審批，改為了備案管理。“逐號(hào)審批”意味著不論是同企業(yè)的相近產(chǎn)品，還是不同企業(yè)的相同產(chǎn)品，都要以單個(gè)產(chǎn)品走審批程序，才能獲得批號(hào)。這一規(guī)定曾導(dǎo)致市面上幾百個(gè)相同的蜂膠產(chǎn)品，即使含量、功能已很透明的情況下，也需要單獨(dú)走審批程序。
而規(guī)定明確，所有產(chǎn)品的試驗(yàn)必須在經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如國(guó)家級(jí)和省級(jí)疾控中心、藥品檢驗(yàn)所。在這種審批方式下，藥監(jiān)局的審批程序?yàn)槊吭乱淮渭夹g(shù)審評(píng)大會(huì)和若干技術(shù)審批小會(huì)，負(fù)責(zé)保健食品的數(shù)十人，每月只能應(yīng)付此類(lèi)審批，無(wú)暇顧及市場(chǎng)監(jiān)管。
保健協(xié)會(huì)人士認(rèn)為，新條例則將已經(jīng)透明的成分、功能性產(chǎn)品，作為備案管理，今后不需要企業(yè)通過(guò)單獨(dú)檢測(cè)才能拿到批號(hào)生產(chǎn)，由于不用再走繁瑣的程序，備案制度將為企業(yè)減少大筆審批費(fèi)用。
據(jù)保健協(xié)會(huì)人士透露，隨著審批、監(jiān)督程度的加強(qiáng)，一些投機(jī)型的企業(yè)在未來(lái)將被整合。目前保健食品企業(yè)達(dá)3000多家，2011年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)3000億之多，據(jù)保健協(xié)會(huì)發(fā)展目標(biāo)預(yù)訂，到“十二五”末，保健食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億，3000家企業(yè)中，近一半將會(huì)被整合兼并。
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